Sistema de Validación, Comisionar y Cualificar en la era Digital

Abstract

Este proyecto es basado en la investigación creación de documento dentro una nueva de la nueva implementación de un programa para la validación digital en las industrias de BioFarma y Medical Device. Esta nueva plataforma se destaca a ayudar al cliente a reducir tiempo, recursos humanos y equipos en el área de validaciones. La misma funciona para crear, revisar, aprobar, ejecutar y aprobar lo ejecutado documentos tales como Cualificación de Instalación (IQ), Cualificación de Operación (OQ), Calificación de Rendimiento (PQ), Cualificación de Facilidades (FQ), entre otros. Cumpliendo con todos los estándares ya antes establecidos dentro de cada una de las industrias según lo estableció la industria dentro de sus guías y teniendo como norte el cumplimiento total con la Parte 11 del Código Federal de Regulaciones de la “Food and Drug Admisitration” (FDA, por sus siglas en inglés). Key Terms - Cualificación de Facilidades (FQ), Cualificación de Instalación (IQ), Cualificación de Operación (OQ), Cualificación de Rendimiento (PQ), Food and Drug Administration (FDA), Kneat.