Registros de Calidad en la Industria de Dispositivos Médicos: Uso Electrónico o Manual/Papel

Abstract

ste reporte intenta comprobar planteamientos relacionados a ventajas del uso de los registros electrónicos versus los registros manuales/papel en empresas de dispositivos médicos, al identificar indicadores clave del negocio impactados relacionado al método de documentación utilizado. El estudio fue mediante comparación de dos proyectos de mejoramiento del proceso de documentación de registros de calidad en dos facilidades con los mismos objetivos de negocios. El estudio se enfocó en elementos regulatorios y operacionales, ya que son de gran relevancia para las organizaciones reguladas. La investigación demostró un 50% de mejora de los indicadores de desempeño con el uso de registros electrónicos sobre los registros manuales/papel. Esto apoya la sugerencia de otros autores, a menor cantidad de entradas y documentación se reduce el error humano. Por ende, se mejoran de manera significativa los indicadores de eficiencia y la calidad del proceso de documentación. Términos claves ⎯ DHR (Device History Record), Operacional, Registros electrónicos, Registro manual/papel, Regulatorio.