Validación de Limpieza: Extensión Largo de Campaña para una Tómbola de Sellado y Equipos Auxiliares

Abstract

La validación de los procesos de limpieza, tiene un rol fundamental en la reducción de contaminación en los equipos de fabricación industrial de medicamentos. La misma nos ayuda a demostrar que nuestros procedimientos de limpieza son adecuados para remover los residuos de ingrediente activo y evitar la proliferación de crecimiento microbiano, para asegurar que los equipos pueden utilizarse de forma segura para fabricar el próximo producto. Largo de campaña se define como la cantidad de lotes que se pueden realizar de forma consecutiva antes de realizar una limpieza completa del equipo. Se requiere la realización de una corrida de validación (ejecución de los muestreos) con resultados satisfactorios para extender la campaña de un equipo. Los niveles de aceptación son pre-determinados siguiendo estándares de calidad establecidos por la compañía. Los mismos nos dan las especificaciones necesarias para realizar las validaciones de limpieza. Para los niveles se establecerán criterios de aceptación para crecimiento microbiano y para la determinación de ingrediente activo. Términos Importantes ⎯ Crecimiento Microbiano, Ingrediente Activo, Largo de Campaña, Validación de Limpieza.