Cumplimiento en la Industria de Vitaminas y Suplementos: Mercados, Normativas Internacionales y su Impacto en la Manufactura

Abstract

Este estudio analiza los desafíos de cumplimiento normativo en la manufactura de vitaminas y suplementos dentro de un mercado en expansión y de alta complejidad regulatoria. Mediante una revisión comparativa de marcos regulatorios, se contrastan mercados regulados (Estados Unidos, Unión Europea y Canadá) con entornos más flexibles o fragmentados (América Latina y Asia), identificando brechas clave en etiquetado/claims, GMP/cGMP y modelos de autorización (pre vs. post-mercado). Los hallazgos indican que esta heterogeneidad incrementa la complejidad operativa y el riesgo de incumplimiento en plantas multijurisdiccionales. Se proponen estrategias de armonización funcional basadas en un enfoque “núcleo + módulos” y en el uso de estándares internacionales (p. ej., ICH/ISO/Codex) para fortalecer la trazabilidad, el control y la consistencia del sistema de calidad. Palabras Claves - Armonización Regulatoria, Cumplimiento Normativo, Etiquetado y Claims, GMP/cGMP, Vitaminas y Suplementos.