Implementación del Parámetro Tolerancia de Proceso en el Certificado de Calibración a Instrumentos Críticos del Área de Liofilización a Través del CMMS para Reducir las Investigaciones

Abstract

Los parámetros establecidos en los procesos de calibraciones son un factor crítico en la manufactura de productos farmacéuticos. A raíz de la alta incidencia de investigaciones para el departamento de calibración, se identificó la ausencia del parámetro tolerancia de proceso en los instrumentos críticos del área de liofilización. El estudio buscó disminuir la incidencia de la irregularidad originada por instrumentos fuera del parámetro establecido, mediante la implementación de un nuevo parámetro amplio acorde al proceso. Para poder establecer el parámetro, se realizó un análisis de los instrumentos críticos careciendo del parámetro, junto al equipo de operaciones técnicas, se estableció el parámetro para 87 instrumentos. Posteriormente se procedió a implementar el parámetro al CMMS, que es el sistema computadorizado para el manejo del mantenimiento de equipos. Términos Claves - CMMS, Instrumentos de calibración, Investigaciones, Liofilización, Parenterales, Tolerancia de Proceso.